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T/GDMDMA 0021-2022 医用退热贴测试方法及要求

更新时间:2025-05-02 点击次数:183

T/GDMDMA 0021-2022 医用退热贴测试方法及要求


医用退热贴作为发热患者局部降温的重要辅助产品,其初黏力、持黏力和包装密封性直接影响使用效果和安全性。初黏力不足可能导致贴片无法牢固附着于皮肤,持黏力不佳则可能使贴片在使用中滑落,而包装密封性差可能引发凝胶层受污染或失效。因此,对医用退热贴进行这些性能试验是确保产品质量的关键,能够为企业提供可靠数据,优化产品设计与包装工艺,保障患者使用体验和健康安全。

根据T/GDMDMA 0021-2022 《医用退热贴》,本标准适用于水凝胶类医用退热贴,用于发热患者体表完整皮肤的局部降温。产品由背衬层、凝胶层和防粘层组成,以含水凝胶层为核心降温部分,不含药理、免疫或代谢作用成分。


测试方法与要求

1. 初黏力测试

目的:保证贴片能迅速粘附于皮肤,提供稳定降温效果。

要求:凝胶层需黏附3号钢球,确保贴片初始附着力。

方法:取3片样品,在18℃~25℃、相对湿度40%~70%环境下预处理2小时以上。按《中华人民共和国药典》2020年版四部0952黏附力测定法第一法,倾斜角设为15°,检验凝胶层是否能黏附3号钢球。

可使用测试仪器:三泉中石CNY-1退热贴初黏力测试仪。

T/GDMDMA 0021-2022 医用退热贴测试方法及要求


2. 持黏力测试

目的:防止外界污染,确保凝胶层在使用前的完整性。

要求:滑位移量≤1cm,确保长时间使用不脱落。

测试方法:取3片样品,在相同环境下预处理。使用厚1.5mm~2.0mm、200mm×200mm的不锈钢试验板,清洗后晾干30分钟。将样品凝胶面贴于试验板中心,用压辊滚压3次,垂直放置4小时,观察下滑位移量。

可使用测试仪器:三泉中石CNY-06S退热贴持黏力测试仪。


3. 包装密封性测试

要求:包装无连续气泡溢出、无试验用水渗入,保证密封完好。

目的:防止外界污染,确保凝胶层在使用前的完整性。

测试方法:取3片包装完好样品,按GB/T 15171-1994,将样品置于退热贴包装密封性测试仪中,沉入水下(顶端距水面≥25cm),30~60秒内减压至22kPa,保持1分钟。观察有无连续气泡或水渗入,结束后检查内部。

可使用测试仪器:三泉中石MFY-05S退热贴包装密封性测试仪。

T/GDMDMA 0021-2022 医用退热贴测试方法及要求

三泉中石:技术实力提供全套解决方案

三泉中石深入研究T/GDMDMA 0021-2022标准,研发了CNY-1初黏力测试仪、CNY-06S持黏力测试仪及MFY-05S包装密封性测试仪。初黏力测试仪精确评估凝胶初始附着力,持黏力测试仪确保持黏性能可靠,包装密封性测试仪可检测密封性。三泉中石还提供全套解决方案,涵盖黏着力、剥离强度等测试项目,助力企业优化退热贴质量。


结语

医用退热贴的初黏力、持黏力及包装密封性试验是保障其降温效果和安全性的重要环节,通过科学检测,企业能够提升产品可靠性,满足医疗需求。三泉中石凭借CNY-1初黏力测试仪、CNY-06S持黏力测试仪及MFY-05S包装密封性测试仪等先进设备及全套测试技术,为退热贴行业提供高效支持,推动产品质量与安全升级,促进行业健康发展。


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