西林瓶配合丁基胶塞密封测试的重要性与方法解析 基于YBB00052005-2015

西林瓶配合丁基胶塞密封测试的重要性与方法解析 基于YBB00052005-2015

在无菌粉针剂、冻干制剂等药品包装体系中，西林瓶与丁基胶塞的密合性直接决定药品在储存期内是否能有效阻隔外界微生物、气体与液体的进入。这不仅影响药品的稳定性，更关系到用药安全。因此，在药品生产质量控制中，对胶塞与玻璃瓶配合部位进行密封性验证，是重要环节。

依据YBB00052005-2015《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》的规定，胶塞必须与配套西林瓶在高温灭菌及压力条件下保持良好密封。结合标准要求，企业可使用三泉中石研发的MFY-05S西林瓶胶塞密封性测试仪对产品进行系统的密封性试验，确保包装体系的可靠性。

一、标准要求：胶塞与容器密合性试验概述

根据2015版药包材YBB00052005-2015，对卤化丁基橡胶塞进行密合性验证时需开展如下试验流程：

1. 胶塞预处理

取 10 个胶塞：

• 置于烧杯中加水煮沸 5 分钟；

• 取出后在70℃干燥 1 小时

• 冷却备用。

此步骤用于模拟胶塞在灭菌、干燥过程后可能出现的形变状态，确保测试更贴近实际生产条件。

2. 西林瓶加水并加塞封盖

• 另取 10 个配套注射剂瓶，加水至标示容量；

• 将上述处理过的胶塞塞紧；

• 盖上配套铝盖并完成压盖操作。

这一过程模拟药品灌装后的真实封装状态。

3. 灭菌处理

封好盖的西林瓶：

• 放入高压蒸汽灭菌器，

• 121℃ ±2℃ 下保持 30 分钟

• 冷却至室温后静置24 小时

这一步符合药品实际生产中的常规灭菌工艺。

4. 抽真空渗漏试验（亚甲蓝法）

将样品倒置放入装有10% 亚甲蓝溶液的真空容器中，如三泉中石的MFY-05S西林瓶胶塞密封性测试仪：

• 使用MFY-05S西林瓶胶塞密封性测试仪抽真空至25 kPa

• 保持30 分钟

• 恢复常压后再放置30 分钟

• 取出并冲洗瓶体，观察是否有亚甲蓝进入瓶内。

若瓶内未出现蓝色液体，即判定密封合格。

二、三泉中石的MFY-05S 西林瓶胶塞密封性测试仪的应用优势

为确保上述试验过程的可控性、重复性和科学性，企业通常使用专业仪器完成真空渗漏试验。三泉中石自主研发的MFY-05S 西林瓶胶塞密封性测试仪正是针对药用包装密封性测试需求开发，符合多项药包材检验标准要求，包括本次所述的 YBB 类标准。

主要优势包括：

• 精准真空控制：抽真空至真空度可稳定调整至 25 kPa，保证试验条件的准确性；

• 密闭测试空间设计：减少环境干扰，使亚甲蓝渗漏试验结果更可靠；

• 自动保持与计时功能：确保 30 min 保压段及恢复常压后的放置时间准确无误；

• 适用于多规格西林瓶与胶塞：兼容性强，满足药厂多品种产品的检测需求；

• 操作简单、结果直观：便于质检人员快速判断密封效果。

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三、三泉中石：专业药包材检测方案提供商

三泉中石（Sumspring）自 2007 年成立以来，长期专注于药品包装材料检测仪器的研发制造，产品广泛应用于药厂、药检机构、质检中心等单位。公司已取得30 余项、20 余项软件著作权，通过ISO 9001 质量体系认证认定，在药品包装材料检测领域具备成熟的技术优势与标准化输出能力。

围绕西林瓶、胶塞、安瓿瓶、口服液瓶等药品包装体系，三泉中石已形成涵盖：

• 密封性、

• 顶空残氧、

• 拉力、

• 耐内压、

• 热合强度、

• 穿刺性能等在内的全套质量控制解决方案。

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四、结语：确保密封可靠，才能保障药品安全

西林瓶配合丁基胶塞的密封性能直接关系到制剂的无菌保障与稳定性。依据YBB00052005-2015开展标准化试验，不仅是监管要求，更是药品质量体系的重要组成部分。借助如三泉中石的MFY-05S 西林瓶胶塞密封性测试仪等一系列专业设备，可使企业的检测过程更加规范、精准与高效。

未来，三泉中石将继续以技术创新推动行业发展，为药品包装材料质量控制提供更全面、更可靠的检测解决方案。