摘要随着生物制药行业向无菌化、连续化和一次性工艺方向发展，一次性储液袋、一次性生物反应器以及细胞培养系统在药品生产中的应用日益广泛。与此同时，系统完整性问题成为影响药品质量、安全性及生产稳定性的关键因素。生物袋完整性检测仪通过压力衰减法对一次性系统（SUS）进行泄漏检测，可有效识别微小泄漏风险，提高生产过程的可靠性。本文围绕三泉中石Leak-SUS生物袋完整性检测仪的检测原理、设备特点、应用场景及行业价值进行分析，为生物制药企业建立科学的完整性检测体系提供参考。关键词生物袋完...

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摘要药用复合硬片作为固体制剂泡罩包装的重要材料，其耐冲击性能直接关系到包装在运输、储存及使用过程中的完整性与安全性。依据YBB00242002-2015《聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》标准要求，需通过落球冲击试验对材料抗冲击能力进行评价。本文结合三泉中石LQ-50S药用复合硬片落球冲击试验机，对设备原理、测试方法、技术参数及行业应用进行系统分析，为药包材企业建立规范化检测体系提供参考。1药用复合硬片耐冲击性能的重要性在药品泡罩包装领域，聚酰胺/铝/聚氯乙烯（...

摘要随着无菌制剂质量控制要求的不断提升，包装完整性（CCIT,ContainerClosureIntegrityTesting）已成为制药行业关键质量控制环节。基于高压放电法（HVLD）的密封性检测技术，因其高灵敏度、非破坏性及适用范围广等特点，被广泛应用于大输液袋及其他液体制剂包装检测。本文围绕三泉中石LEAK-HV大输液袋高压放电法密封仪的技术原理、系统结构及应用优势展开分析，并结合USP1207.2标准要求，对其在药品包装密封性检测中的实际应用价值进行系统阐述。关键词：...

摘要西林瓶作为无菌注射剂的重要包装形式，其密封完整性直接关系到药品的安全性与有效性。围绕西林瓶密封性检测需求，系统分析密封试验方法及关键技术，并结合三泉中石MFY-05S西林瓶密封试验仪的技术特点，对其在药包材检测中的应用进行探讨。结果表明，基于真空衰减与气泡观察原理的检测设备，可有效实现对西林瓶包装系统密封性能的定性与定量评价，满足GMP及相关标准要求。关键词西林瓶密封试验仪；密封完整性；气泡法；色水法；MFY-05S；药包材检测1引言在无菌制剂领域，西林瓶（包括硼硅玻璃与...

摘要随着医用输液包装形式由传统玻璃瓶逐步向塑料瓶及输液软袋转变，包装系统的密封完整性已成为影响药品质量与用药安全的关键因素。针对输液产品直接静脉给药的高风险特性，密封性检测技术需兼顾灵敏度、效率与无损性。本文围绕输液瓶密封性测试仪的检测需求，重点分析真空衰减法的技术原理与应用优势，并结合三泉中石LEAK-DS设备，探讨其在医药包装完整性检测中的实际应用价值。1引言输液制剂广泛应用于临床治疗，其包装形式主要包括玻璃瓶、塑料瓶及输液软袋。近年来，由于玻璃包装在运输及使用过程中易碎...

摘要：起泡法密封性测试仪作为包装密封性能检测的核心设备，依据ASTMD3078和GB/T15171等标准，通过真空负压形成内外压差，观察气泡逸出或液体渗入情况，实现对软包装重大泄漏的定性检测。本文详细阐述了起泡法密封性测试仪的工作原理、测试方法、关键参数及在食品、药品、化妆品等行业的实际应用，重点介绍三泉中石MFY-05S型设备的性能特点与技术优势，为包装企业质量控制提供专业参考。关键词：起泡法密封性测试仪；ASTMD3078；GB/T15171；软包装密封性；真空负压法；泄...

摘要微生物侵入法作为制药包装密封性测试的传统概率性方法，在美国药典USP《包装完整性泄漏测试技术》中占有重要地位。该方法通过模拟外部压力条件下的微生物挑战，直接评估包装系统阻挡微生物侵入的能力，常作为其他物理检测方法的对比验证手段。本文结合USP的技术要求，系统阐述浸没式微生物挑战测试的原理、操作流程、影响因素及关键设备需求，重点介绍三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪的技术特点与应用优势。该仪器可实现真空与正压条件的精确控制，满足不同包装材料和模拟使用环境的测试需求...